你准备好迎接AAMI ST108了吗？

你准备好迎接AAMI ST108了吗？

医疗仪器促进会（AAMI）制定并发布了新的标准ANSI/AAMI ST108：2023——用于医疗器械加工的用水。该新标准取代了AAMI TIR34：2014。

ST108非常强调水系统的合理设计、监测、测试和维护。与提供医疗器械再处理水质指导方针的TIR34不同，ST108对无菌处理部门有约束性要求。因此，了解这一新标准以及水质对医疗器械加工的影响非常重要。

水质不良的不良影响

水杂质可能对医疗器械加工产生不良影响，包括：

对产品的不良反应：

• 腐蚀、点蚀、刮花

• 生物质积累

• 增加微生物负荷或内毒素含量

对流程的不良影响：

• 洗涤剂效果降低

• 水系统的退化（生物污垢或水垢）

对患者的不良反应：

• 感染

• 毒性

无菌处理人员应了解可能导致不良患者事件的水质问题，并关注一些可能存在水质问题的总体指标。

什么是ANSI/AAMI ST108？

ANSI/AAMI ST108：2023是新的行业共识标准，用于选择医疗器械和外科器械再处理所需的水质、检测和监测。与TIR34的主要区别和更新包括：

• 要求设施组建一个多学科团队，负责水质和水管理项目

• 水质类型扩展至蒸汽水

• 建立扩展的系统性能认证水质标准

• 水生产系统和各部门使用点的常规水质监测要求

医疗器械处理水质的类别

AAMI ST108 定义了医疗器械处理的水质三类：

公用水——自来水，可能需要进一步处理的水

• 用于冲洗、清洗和冲洗医疗器械

关键水——经过广泛处理以确保去除微生物、无机和有机物的水

• 用于最终冲洗或蒸汽产生

蒸汽——通过锅炉或蒸汽发生器加热，直到水从液相变成气相。蒸汽可以从医院的中央位置供给，比如锅炉厂，也可以通过消毒器内的蒸汽发生器产生。

• 用于医疗器械的灭菌

无菌处理部门和设施应如何实施AAMI ST108？

无菌处理部门和医院设施团队应采取四个步骤，以实现关键水质。

水质评估

公共事业来源的自来水应由具备水质专业知识的认证设施进行分析，以确定是否需要处理，以及需要哪种处理方式。

水处理计划

的实施 如果需要处理，人员应确保实施处理流程，以提供符合医疗器械处理需求的水质。

确保水质

正确 工艺 医疗器械再处理区使用的水应对其进行审计，以确定各区域被处理设备的水质是否达到正确水质。如果不行，应根据需要调整水处理方式。

持续水质监测

在适用的情况下，应建立常规和持续的监测程序，以确保处理后的水质适合医疗器械再处理。水务维护人员和设备再处理人员应有效沟通，确保在发现水质不佳时采取行动。